Wielką zaletą opracowywanego przez białostockich naukowców testu jest zarówno jego prostota wykonania przy zachowaniu bardzo wysokiej czułości (95-100%) i specyficzności (93-100%) jak i możliwość stosowania go nie tylko w laboratorium, ale również w punktach przenośnych, w tym w miejscach diagnostyki pacjenta, w miejscach wzmożonej kontroli epidemicznej (lotnisk, przejścia graniczne, centra wystawowe, centra konferencyjne, itd.).
Opracowuje go zespół naukowców i ekspertów z Akademickiego Ośrodka Diagnostyki Patomorfologicznej i Genetyczno-Molekularnej (AODPGM) oraz Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku (UMB).
Nowy, hybrydowy test molekularny, nazwany roboczo (SARS-HYB-45), może zrewolucjonizować rynek diagnostyki medycznej z uwagi na niższy koszt, większą dokładność, krótszy czas i prostszą procedurę wykonania od stosowanych obecnie testów genetycznych PCR (od pobrania materiału do wyniku testu mija 45 min). Test oferowany będzie w postaci gotowego, łatwego w obsłudze produktu w formule „Ready-To-Use” - zbudowany z gotowych naczyń reakcyjnych załadowanych mieszaninami reakcyjnymi, do których będzie wymagane podanie tylko materiału biologicznego i wstawienie reakcji do znacznie tańszych i bardziej dostępnych urządzeń. W połowie 2022 r. test powinien być już powszechnie dostępny.
Na ten cel naukowcy z UMB otrzymali właśnie ponad 3,3 mln PLN dofinansowania na z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR). Konsorcjum AODPGM/UMB złożyło wniosek grantowy pt. „Opracowanie i walidacja kliniczna nowego hybrydowego testu molekularnego (SARS-HYB45) do bezpośredniej i szybkiej diagnostyki SARS-CoV-2: aplikacja laboratoryjna i „point-of-care”, w ramach Programu NCBR – „Konkurs Szybka Ścieżka – Koronawirusy”. Akademicki Ośrodek w konsorcjum z UMB uzyskał bardzo wysoką punkację i zajął drugą lokatę na liście projektów rekomendowanych do finansowania w kategorii "Projekty zlokalizowane w województwie innym niż mazowieckie".
Test diagnostyczny SARS-Hyb-45 jest opracowywany w dwóch wersjach: Laboratoryjnej do wysokoprzepustowego zastosowania w laboratorium stacjonarnym, umożliwiając analizę setek próbek w czasie krótszym niż 45 min. oraz „Point of Care” do zastosowania w postaci szybkiego, zindywidualizowanego i łatwego w przeprowadzeniu testu (“bedside analysis” at the point-of-care, POC) – analiza pojedynczych lub dziesiątek próbek w czasie nie dłuższym niż 45 min.
Obie aplikacje będą rozwijane w wariancie „+MOBILITY” do zastosowania w postaci szybkiego i łatwego w przeprowadzeniu testu w warunkach mini-laboratorium mobilnego (laboratorium w busie) lub mini-laboratorium przenośnego w miejscu dedykowanym. Stworzy to możliwość testowania na obecność SARS-CoV-2 w miejscach wzmożonej kontroli epidemicznej (lotniska, przejścia graniczne, centra wystawowe itd.)
Działanie molekularnego testu diagnostycznego SARS-Hyb-45 opiera się na platformie dwóch zintegrowanych technologii izotermalnej amplifikacji materiału genetycznego, współdziałających w systemie RIDA, opracowanym przez naukowców UMB i objęty ochroną własności intelektualnej.
Unikatowość, elastyczność i innowacyjność autorskiej technologii RIDA (Rapid Isothermal Dual Amplification), stanowiącej rdzeń testu SARS-Hyb-45, stwarza możliwość bardzo szybkiej adaptacji platformy do ukierunkowania na nowe testy genetyczne, w tym nowo pojawiające się patogeny chorobotwórcze człowieka.
Plan komercjalizacyjny zakłada zdobycie znaczącej pozycji na rynku dzięki połączeniu następujących cech testu:
- wysoka szybkość wykonania
- wysoka czułość i specyficzność
- niski koszt
- uniwersalność rozwiązania
Prace koncepcyjne nad szybkim testem naukowcy z Akademickiego Ośrodka Diagnostyki Patomorfologicznej i Genetyczno-Molekularnej, oraz Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku rozpoczęli tuż po pojawieniu się pandemii w Polsce w marcu 2020 r. oraz dzięki ogromnemu doświadczeniu zdobytemu podczas wykonywania testów diagnostycznych w województwie podlaskim w okresie pandemii (do tej pory wykonano ok. 100.000 badań od początku testowania).