• Ostatnia zmiana 13.05.2021 przez BTT

    Niekomercyjne badania kliniczne

    W Polsce niekomercyjne badania kliniczne stanowią zaledwie ok. 2 do 3% wszystkich zarejestrowanych badań klinicznych. W krajach Europy Zachodniej około 30% wszystkich badań klinicznych jest realizowanych w formie NBK, które obejmują akademickie projekty naukowo-badawcze lub badania inicjowane przez badaczy realizowane przez uniwersytety, towarzystwa naukowe, naukowe grupy badawcze lub instytuty naukowo-badawcze. Dla przykładu w Austrii NBK stanowią ponad jedną trzecią wszystkich prowadzonych badań klinicznych, w Finlandii ponad połowę. Wśród podstawowych barier w prowadzeniu niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce wymienia się m.in. brak sprawnego mechanizmu finansowania tego typu przedsięwzięć.
    Głównym celem badania klinicznego jest potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego. Wyróżnia się cztery główne fazy badań klinicznych, a pozytywne wyniki fazy III są niezbędne do rozpoczęcia procedury rejestracji leku. Definicja badania klinicznego opisana została w ustawie Prawo farmaceutyczne. Na przestrzeni ostatnich lat w Polsce liczba nowo rejestrowanych badań utrzymuje się na stabilnym poziomie w zakresie od około 400 do 450 badań rocznie. Uwzględniając czas trwania poszczególnych badań można przyjąć, że aktualnie na terytorium Polski prowadzonych jest ok. 1500 badań klinicznych.
    Z uwagi na dotychczasowy brak wsparcia dla finansowania NKBK od wielu lat badania te stanowią w Polsce niewielką część wszystkich badań klinicznych w Polsce. W 2011 r. zarejestrowano 3 takie badania, w 2012 r. – 8, w 2013 r. – 2, w2014 r.– 8, w 2015 r. – 15, w 2016 r. – 14, w 2017 r. – 24, w 2018 – 11. Liczba niekomercyjnych badań klinicznych realizowanych w Polsce w stosunku do liczby badań komercyjnych pokazuje niewykorzystany potencjał polskich ośrodków badawczych.
    Celem niekomercyjnego badania klinicznego najczęściej nie jest odkrycie nowej cząsteczki biologicznie czynnej i w efekcie wprowadzenie na rynek nowego produktu. Niekomercyjne badania kliniczne prowadzone są w oparciu o preparaty i/lub metody leczenia już zarejestrowane i opisane. Najczęściej badania te mają na celu porównanie zarejestrowanych leków lub weryfikację skuteczności klinicznej dostępnych już terapii, prowadząc w rezultacie do wyboru bardziej skutecznej metody leczenia. Badania niekomercyjne realizowane są również w celu zbadania możliwości zastosowania wyrobów leczniczych oraz leków stosowanych rutynowo w leczeniu osób dorosłych w terapii pediatrycznej. Celem niekomercyjnego badania klinicznego może być również poszukiwanie potencjalnie nowych metod leczenia schorzeń rzadkich z zastosowaniem preparatów, które są dostępne na rynku w nowych wskazaniach i nie są objęte zgłoszeniem rejestracyjnym. Wyniki badania niekomercyjnego mogą prowadzić do zmiany dotychczasowych standardów leczenia.
    Główne korzyści płynące z prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych:

    • dają możliwość racjonalizacji kosztów leczenia;
    • dają szanse na poszukiwanie nowych metod terapeutycznych dla schorzeń dla których standardowa medycyna nie oferuje żadnych rozwiązań;
    • zawierają cele badawcze, które są bardzo ważne społecznie (szczególnie dotyczy to pediatrii i chorób rzadkich), a którymi nie jest zainteresowany bezpośrednio przemysł farmaceutyczny;
    • pozwalają na optymalizację i wprowadzenie nowych zastosowań niefarmakologicznych form leczenia (radioterapia, chirurgia), a także leczenia łączącego kilka metod terapeutycznych (np. radiochemioterapia, okołooperacyjna chemioterapia i inne).