Kontraktowanie badań klinicznych 

W celu rozpoczęcia negocjacji dotyczących zawarcia umowy na realizację badania klinicznego należy przesłać w formie elektronicznej na wskazany adres mailowy – trials.owbk@umb.edu.pl następujące dokumenty:

• zgłoszenie propozycji zawarcia umowy (wzór w załączeniu);
• propozycję umowy trójstronnej;
• protokół badania i jego streszczenie w języku polskim;
• tzw. flow-chart w języku polskim (w przypadku braku flow-chartu należy przekazać dokładny harmonogram planowanych do wykonania wizyt, procedur, badań itp. w trakcie trwania badania, z propozycjami finansowymi)
• budżet badania
• kopię polisy ubezpieczeniowej obejmującej badanie, poświadczoną za zgodność z oryginałem.

Wzór umowy trójstronnej 

Dopuszcza się przyjęcie umowy na wzorze Sponsora po uprzednim uwzględnieniu zapisów dotyczących:

• wprowadzenia do umowy opłat stałych: opłata administracyjna, opłata inicjacyjna, nadzór farmaceutyczny, opłata za archiwizację*;
• wprowadzenia do umowy obowiązków badacza, sponsora,
• wprowadzenia do umowy obowiązków wynikających z przekazania sprzętu Ośrodkowi  (fakultatywnie)
• prowadzenia ewentualnych sporów w sądzie właściwym dla miejsca siedziby Ośrodka,
• potwierdzenia, że Sponsor pokryje wszelkie koszty czynności, o których mowa w art. 37k.1-1a ustawy o prawie farmaceutycznym

* Wynagrodzenie Ośrodka obejmuje:

1. Koszty archiwizacji dokumentacji – 250 zł netto za 1 pacjenta za 25 lat archiwizowania dokumentacji; 2 formy płatności za archiwizację:

• płatność pobierana jest jednorazowo po ustaleniu łącznej liczby uczestników badania; faktura wystawiana jest po uzyskaniu informacji o rozpoczęciu realizacji badania klinicznego;
• płatność za każdego włączonego i zrandomizowanego do badania pacjenta, realizowana jest przy pierwszej czynność wykazywanej płatności za tego pacjenta;

2. Koszty nadzoru farmaceutycznego – za każdy rok realizacji umowy; płatność za 1 rok pobierana jest nie rzadziej, niż po zakończeniu każdego roku kalendarzowego – 2050 zł. netto; w przypadku krótszych okresów opłata pobierana jest proporcjonalnie do czasu trwania umowy
3. Opłata administracyjna – 4000 zł. netto; opłata realizowana jest po podpisaniu umowy, jednak niezależnie od faktu jej podpisania
4. Opłata inicjacyjna – 2000 zł netto płatna po otwarciu Ośrodka w badaniu.

Szczegółowe terminy płatności zostaną wskazane każdorazowo wprost w umowie.

Po zatwierdzeniu ostatecznej wersji umowy, w pierwszej kolejności umowy podpisuje sponsor badania, a następnie przesyła ją do UMB celem podpisania przez Głównego Badacza oraz Rektora.

Uprzejmie prosimy o niebagatelizowanie uzupełnienia zgłoszenia propozycji umowy - jest to wymóg formalny do rozpoczęcia negocjacji.