• Ostatnia zmiana 19.07.2022 przez BTT

    Sponsor

    Kontraktowanie badań klinicznych 

     

    W celu rozpoczęcia negocjacji dotyczących zawarcia umowy na realizację badania klinicznego należy przesłać w formie elektronicznej na wskazany adres mailowy – trials.obwk@umb.edu.pl następujące dokumenty:

    • zgłoszenie propozycji zawarcia umowy (wzór w załączeniu);
    • propozycję umowy trójstronnej;
    • protokół badania i jego streszczenie w języku polskim;
    • tzw. flow-chart w języku polskim (w przypadku braku flow-chartu należy przekazać dokładny harmonogram planowanych do wykonania wizyt, procedur, badań itp. w trakcie trwania badania, z propozycjami finansowymi)
    • budżet badania
    • kopię polisy ubezpieczeniowej obejmującej badanie, poświadczoną za zgodność z oryginałem.

     

    Dopuszcza się przyjęcie umowy na wzorze Sponsora po uprzednim uwzględnieniu zapisów dotyczących:

    • wprowadzenia do umowy opłat stałych: opłata administracyjna, opłata inicjacyjna, nadzór farmaceutyczny, opłata za archiwizację*;
    • wprowadzenia do umowy obowiązków badacza, sponsora,
    • wprowadzenia do umowy obowiązków wynikających z przekazania sprzętu Ośrodkowi  (fakultatywnie)
    • prowadzenia ewentualnych sporów w sądzie właściwym dla miejsca siedziby Ośrodka,
    • potwierdzenia, że Sponsor pokryje wszelkie koszty czynności, o których mowa w art. 37k.1-1a ustawy o prawie farmaceutycznym

     

    * Wynagrodzenie Ośrodka obejmuje:

    1. Koszty archiwizacji dokumentacji – 250 zł netto za 1 pacjenta za 25 lat archiwizowania dokumentacji; 2 formy płatności za archiwizację:
    • płatność pobierana jest jednorazowo po ustaleniu łącznej liczby uczestników badania; faktura wystawiana jest po uzyskaniu informacji o rozpoczęciu realizacji badania klinicznego;
    • płatność za każdego włączonego i zrandomizowanego do badania pacjenta, realizowana jest przy pierwszej czynność wykazywanej płatności za tego pacjenta;
    1. Koszty nadzoru farmaceutycznego – za każdy rok realizacji umowy; płatność za 1 rok pobierana jest nie rzadziej, niż po zakończeniu każdego roku kalendarzowego – 2.050 zł. netto; w przypadku krótszych okresów opłata pobierana jest proporcjonalnie do czasu trwania umowy
    2. Opłata administracyjna – 2.500 zł. netto; opłata realizowana jest po podpisaniu umowy, jednak niezależnie od faktu jej podpisania
    3. Opłata inicjacyjna – 2.000 zł netto płatna po otwarciu Ośrodka w badaniu.

    Szczegółowe terminy płatności zostaną wskazane każdorazowo wprost w umowie.

     

    Po zatwierdzeniu ostatecznej wersji umowy, w pierwszej kolejności umowy podpisuje sponsor badania, a następnie przesyła ją do UMB celem podpisania przez Głównego Badacza oraz Rektora.

     

    Uprzejmie prosimy o niebagatelizowanie uzupełnienia zgłoszenia propozycji umowy - jest to wymóg formalny do rozpoczęcia negocjacji.