LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients

Niewydolność serca (NS) jest obecnie największym problemem epidemiologicznym i terapeutycznym w kardiologii. Liczbę osób w Polsce z NS szacuje się na ok. 750 tys. Chorzy z NS są obciążeni wysokim ryzykiem zgonu oraz nawracających zaostrzeń, które powodują konieczność hospitalizacji. Liczba zachorowań i hospitalizacji z powodu NS wzrosła w ostatnich latach i szacuje się, że ten trend będzie się nadal utrzymywał. W 2018 liczba hospitalizacji z powodu NS wyniosła około 240 tysięcy. Roczna śmiertelność po hospitalizacji z powodu NS wynosi 15%, zaś w ciągu 5 lat umiera połowa chorych. Częstość rehospitalizacji z powodu NS wynosi 25% rocznie.

Wielu chorych jest wielokrotnie hospitalizowanych, a każde kolejne zaostrzenie zwiększa ryzyko zgonu, które w ciężkiej postaci NS dochodzi do 50%. Dlatego bardzo ważne są działania związane z profilaktyką wtórną zaostrzeń NS. Pomimo stosowania najnowszej farmakoterapii zalecanej przez ESC, chorzy nadal wracają do szpitali z objawami ostrej niewydolności serca. Szansą dla nich, podpartą zachęcającymi wstępnymi wynikami badań, może być powtarzane stosowanie levosimendanu. Podstawową odrębnością levosimendanu, wyróżniającą go na tle leków inotropowo-dodatnich, jest zmniejszanie wydatku energetycznego serca w przeliczeniu na efektywność skurczu, niezwiększanie zapotrzebowania na tlen, działanie wazodylatacyjne i kardioprotekcyjne.

Badanie LEIA-HF (LEvosimendan In Ambulatory Heart Failure patients) ma na celu określenie skuteczności powtarzanych wlewów levosimendanu u ambulatoryjnych pacjentów z zaawansowaną skurczową niewydolnością serca. Do badania zrandomizowanych zostanie 350 pacjentów (175 do grupy leczonej levosimendanem i 175 do placebo, łącznie w 12 ośrodkach).

Zalety badania LEIA-HF polegają na przyjęciu „twardego” pierwszorzędowego punktu końcowego przy odpowiednio licznej grupie badanej, długim czasie obserwacji i podawaniu levosimendanu/placebo przez cały 12-to miesięczny okres trwania zasadniczej fazy badania, jak również na innowacyjnej II fazie, pozwalającej ocenić bezpieczeństwo zaprzestania leczenia.

Harmonogram:

Zadanie nr 1. Opracowanie protokołu badania, uzyskanie zgód i pozwoleń (Czas realizacji: 01.07.2020 – 21.09.2021)

Zadanie nr 2. Rekrutacja pacjentów, procedury i obserwacja zgodnie z protokołem badania (Czas realizacji: 21.09.2021 – 18.03.2024)

Zadanie nr 3. Koordynacja, monitorowanie i administracja projektu (Czas realizacji: 01.01.2021 - 15.08.2024)

Zadanie nr 4. Wsparcie merytoryczne - partner zagraniczny A.O.R.N. “Azienda Ospedaliera dei Colli” (Czas realizacji: 01.07.2020 - 15.08.2024)

Zadanie nr 5. Analiza statystyczna i koszto-efektywności, podsumowanie realizacji projektu (Czas realizacji: 01.01.2026 – 15.08.2024)

Instytucja finansująca: Agencja Badań Medycznych

Konkurs na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2019/1

Wartość projektu: 20 582 000,00 zł

Wartość dofinansowania: 20 582 000,00 zł

Publikacje:

1. Repetitive use of LEvosimendan in Ambulatory Heart Failure patients (LEIA-HF) - The rationale and study design Adv Med Sci. 2022 Mar;67(1):18-22. doi: 10.1016/j.advms.20210.001.

Badanie „LEIA-HF: Zastosowanie lewosimendanu u pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca”, numer Projektu 2019/ABM/01/00017-00, finansowane ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych.

Research „LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients”, Project number 2019/ABM/01/00017-00, financed by the Medical Research Agency, Poland.