UWAGA!!!
W związku z wejściem w życie zmienionych przepisów w zakresie eksperymentów medycznych (ustawa z dn. 16.07.2020 o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw) do każdego wniosku składanego do Komisji Bioetycznej należy dołączyć: Wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej.
Komisja Bioetyczna przy UMB przypomina, że od 24 marca 2020r. do odwołania przyjmuje wnioski w formie skanu wraz z obowiązującymi załącznikami, podpisane przez Wnioskodawców, kierowników lub dyrektorów jednostek na adres e-mail: komisjabioetyczna@umb.edu.pl
Komisja zastrzega konieczność dopełnienia wymogu późniejszego złożenia oryginałów dokumentów w formie papierowej.
Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie badawczym - pobierz wzór wniosku
Dokumenty, które należy dołączyć do wniosku - pobierz wykaz
Wniosek o wyrażenie opinii (prace magisterskie/licencjackie) - pobierz wzór wniosku
Wysokość opłat za wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną przy UMB (Zarządzenie nr 91/2020 Rektora Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku z dnia 21.09.2020r.)
Bardzo proszę o składanie wniosków najpóźniej 10 dni przed posiedzeniem Komisji.
Wnioski dotyczące badań klinicznych wieloośrodkowych należy składać na 3 tygodnie przed planowanym posiedzeniem Komisji.
Zgodnie z §10 ust.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych opłatę za opinię Komisji Bioetycznej przy UMB podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny wnosi przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię.
Dział ds. Klinicznych i Szkolenia Zawodowego
Przewodnicząca Komisji: prof. dr hab. Otylia Kowal-Bielecka
Adres:
ul. Jana Kilińskiego 1
15-089 Białystok
tel. 85 748 54 07
fax 85 748 55 08
e-mail: komisjabioetyczna@umb.edu.pl
Pracownicy UMB zobowiązani są do:
- zgłaszania wniosków o zgodę na prowadzenie każdego rodzaju pracy naukowo - badawczej wobec ludzi,
- informowanie poprzez pisemne uzupełnienia o:
- o zaistniałych zdarzeniach np. o objawach niepożądanych, które wystąpiły w ocenie wnioskodawcy projektu, a w pracach wieloośrodkowych u innych współwykonawców w terminie 14 dni;
- o zmianach trybu prowadzenia pracy np. terminy, liczba badanych;
- o zakończeniu badań.
Wymagana dokumentacja do zgłoszenia do Komisji Bioetycznej przy UMB badania klinicznego przez firmę farmaceutyczną: (zgłoszenie wg wzoru składa badacz).
- krótki opis finansowania badania klinicznego
- protokół badania
- streszczenie protokołu w j. polskim
- informacja dla pacjenta
- świadoma zgoda pacjenta
- ubezpieczenie
- broszura badacza
- CRF
- przy badaniu wieloośrodkowym wykaz Komisji Bioetycznych z adresami i streszczeniami protokołu w ilości uczestniczących ośrodków
- nazwa, adres, NIP firmy w celu wystawienia faktury
- inne (dzienniczek pacjenta itd. właściwe do danego badania)
Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badań
Umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych - WZÓR
Ochrona danych osobowych - niepełnoletni uczestnicy badań
Uwagi w sprawie przygotowania informacji dla chorego i zgody na udział w badaniach
Terminy rozpatrywania wniosków
- 60 dni od daty zgłoszenia
- uzyskanie pisemnej decyzji 14 dni od rozpatrzenia wniosku
