UWAGA!!!
Wniosek oraz załączniki do wniosków, składa się do Komisji Bioetycznej przy UMB w języku polskim, w postaci papierowej albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej.
Wniosek składany za pomocą środków komunikacji elektronicznej jest podpisywany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.
Najbliższy termin posiedzenia Komisji Bioetycznej przy UMB - 21 październik 2021
Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego - pobierz wzór wniosku
Wniosek o wyrażenie opinii - prace magisterskie/licencjackie na podstawie badań ankietowych/dokumentacji medycznej - pobierz wzór wniosku
Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie badawczym nieinterwencyjnym - pobierz wzór wniosku
Kierujący eksperymentem medycznym (art. 23 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty):
1. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.
2. W przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części.
3. Badaniami materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych, może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym kwalifikacje określone w pkt 1, który nadzoruje przebieg części medycznej.
Wysokość opłat za wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną przy UMB (Zarządzenie nr 41/2021 Rektora Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku z dnia 6.05.2021 r.)
Bardzo proszę o składanie wniosków najpóźniej 10 dni przed posiedzeniem Komisji.
Wnioski dotyczące badań klinicznych wieloośrodkowych należy składać na 3 tygodnie przed planowanym posiedzeniem Komisji.
Zgodnie z §10 ust.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych opłatę za opinię Komisji Bioetycznej przy UMB podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny wnosi przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię.
Dział ds. Klinicznych i Szkolenia Zawodowego
Przewodnicząca Komisji: prof. dr hab. Otylia Kowal-Bielecka
Adres:
ul. Jana Kilińskiego 1
15-089 Białystok
tel. 85 748 54 07
fax 85 748 55 08
e-mail: komisjabioetyczna@umb.edu.pl
Pracownicy UMB zobowiązani są do:
- zgłaszania wniosków o zgodę na prowadzenie każdego rodzaju pracy naukowo - badawczej wobec ludzi,
- informowanie poprzez pisemne uzupełnienia o:
- o zaistniałych zdarzeniach np. o objawach niepożądanych, które wystąpiły w ocenie wnioskodawcy projektu, a w pracach wieloośrodkowych u innych współwykonawców w terminie 14 dni;
- o zmianach trybu prowadzenia pracy np. terminy, liczba badanych;
- o zakończeniu badań.
Wymagana dokumentacja do zgłoszenia do Komisji Bioetycznej przy UMB badania klinicznego przez firmę farmaceutyczną: (zgłoszenie wg wzoru składa badacz).
- krótki opis finansowania badania klinicznego
- protokół badania
- streszczenie protokołu w j. polskim
- informacja dla pacjenta
- świadoma zgoda pacjenta
- ubezpieczenie
- broszura badacza
- CRF
- przy badaniu wieloośrodkowym wykaz Komisji Bioetycznych z adresami i streszczeniami protokołu w ilości uczestniczących ośrodków
- nazwa, adres, NIP firmy w celu wystawienia faktury
- inne (dzienniczek pacjenta itd. właściwe do danego badania)
Wzór Oświadczenia dotyczącego ubezpieczenia OC uczestników eksperymentu medycznego (dotyczy tylko eksperymentów w ramach badań UMB finansowanych z subwencji, niekomercyjnych i bez dofinansowania zewnętrznego np. z ABM-u)
Zasady ochrony danych osobowych w badaniach naukowych prowadzonych w Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku
Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badań
Umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych - WZÓR
Ochrona danych osobowych - niepełnoletni uczestnicy badań
Zobowiązanie do zachowania anonimowości - wzór
Zobowiązanie do zachowania poufności - wzór
Uwagi w sprawie przygotowania informacji dla chorego i zgody na udział w badaniach
Terminy rozpatrywania wniosków
- 60 dni od daty zgłoszenia
- uzyskanie pisemnej decyzji 14 dni od rozpatrzenia wniosku
