Uniwersytet Medyczny w Białymstoku. Komisja Bioetyczna.
  • Ostatnia zmiana 23.02.2024 przez Biuro Rektora

    Komisja Bioetyczna

     

    UWAGA!!!

     

    Od 19 grudnia 2023 r. zmieniła się firma ubezpieczająca Uniwersytet Medyczny w Białymstoku w zakresie realizowanych eksperymentów medycznych.

    W związku z powyższym we wszystkich eksperymentach medycznych zatwierdzonych od 19.12.2023 r. powninien być stosować aktualny formularz oświadczenia dot. OC: Wzór Oświadczenia dotyczącego ubezpieczenia OC uczestników eksperymentu medycznego

     

    Proszę o składanie wniosków do Komisji Bioetycznej przy UMB na aktualnych formularzach.

    Wnioski złożone na nieaktualnych formularzach nie będą rozpatrywane.


    Wniosek oraz załączniki do wniosków składa się do Komisji Bioetycznej przy UMB w języku polskim, w postaci papierowej albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej.
    Wniosek składany za pomocą środków komunikacji elektronicznej jest podpisywany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.

     

    Najbliższy termin posiedzenia Komisji Bioetycznej przy UMB - 21.03.2024 r. (termin składania wniosków do 07.03.2024 r.)

    Wnioski dotyczące włączenia nowych ośrodków do badań klinicznych wieloośrodkowych już zatwierdzonych przez Komisję Bioetyczną przy UMB, należy składać na 3 tygodnie przed planowanym posiedzeniem Komisji.

     

    WZORY WNIOSKÓW:

    Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego - pobierz wzór wniosku -opinia zostanie wydana w formie uchwały

    Wniosek o wyrażenie opinii - prace magisterskie/licencjackie na podstawie badań ankietowych/dokumentacji medycznej - pobierz wzór wniosku -opinia zostanie wydana w formie rekomendacji

    Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie badawczym nieinterwencyjnym - pobierz wzór wniosku - opinia zostanie wydana w formie rekomendacji

     

    Tryb postępowania w przedmiocie wydania oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego stosowanego u ludzi - zgłoszenie wg wytycznych z Ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605).

    Tryb postępowania w przedmiocie wydania oceny etycznej badania klinicznego wyrobu medycznego - zgłoszenie wg wytycznych z Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974 z późn. zm.).

     

    W przypadku już zatwierdzonych przez Komisję Bioetyczną przy UMB wieloośrodkowych badaniach klinicznych produktów leczniczych i chęci włączenia nowych ośrodków do tych badań, należy przygotować następujące dokumenty:

    1. Pismo przewodnie wraz z wnioskiem.

    2. Listę włączanych ośrodków wraz z wykazem właściwych dla nich komisji bioetycznych.

    3. Pakiety dokumentów dla komisji lokalnych (tj.: kopia streszczenia protokołu; kopia podpisanego i opatrzonego datą życiorysu badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej; kopia oświadczenia badacza dotycząca wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania klinicznego oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego; zobowiązanie firmy do pokrycia kosztów wydania opinii przez właściwą Komisję Bioetyczną).

     

    Zasady i tryb prowadzenia badania klinicznego wyrobu medycznego (zgłoszenie wg wytycznych z Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) wraz z danymi firmy do wystawienia faktury).

     

    Kierujący eksperymentem medycznym (art. 23 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty):

     

    1. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.

    2. W przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części.
    3. Badaniami materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych, może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym kwalifikacje określone w pkt 1, który nadzoruje przebieg części medycznej.

     

    Skład Komisji Bioetycznej

     

    Wysokość opłat za wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną przy UMB (Zarządzenie nr 41/2021 Rektora Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku z dnia 6.05.2021 r.)

    Opłaty za wydanie opinii należy uiścić przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię.

     

    Dział ds. Klinicznych i Szkolenia Zawodowego

    Przewodnicząca Komisji: prof. dr hab. Otylia Kowal-Bielecka

     

    Dane kontaktowe:

    Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku

    ul. Jana Kilińskiego 1
    15-089 Białystok
    tel. 85 748 54 07

    e-mail: komisjabioetyczna@umb.edu.pl
      


    Pracownicy UMB zobowiązani są do:

    1. Zgłaszania wniosków o zgodę na prowadzenie każdego rodzaju pracy naukowo - badawczej wobec ludzi.
    2. Informowania poprzez pisemne uzupełnienia o:
      • o zaistniałych zdarzeniach np. o objawach niepożądanych, które wystąpiły w ocenie wnioskodawcy projektu, a w pracach wieloośrodkowych u innych współwykonawców w terminie 14 dni;
      • o zmianach trybu prowadzenia pracy np. terminy, liczba badanych;
      • o zakończeniu badań.

     


     

    Wzór Oświadczenia dotyczącego ubezpieczenia OC uczestników eksperymentu medycznego (dotyczy tylko eksperymentów w ramach badań UMB finansowanych z subwencji, niekomercyjnych i bez dofinansowania zewnętrznego np. z ABM-u)

    Zakres ubezpieczenia oraz warunki ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Ubezpieczonego będącego podmiotem przeprowadzającym eksperyment medyczny
    Zasady ochrony danych osobowych w badaniach naukowych prowadzonych w Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku

    Informacja o przetwarzaniu danych osobowych uczestnika badania przez Uniwersytet Medyczny w Białymstoku

    Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badań

    Umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych - WZÓR

    Ochrona danych osobowych - niepełnoletni uczestnicy badań

    Zobowiązanie do zachowania anonimowości - wzór

    Zobowiązanie do zachowania poufności - wzór


    Uwagi w sprawie przygotowania informacji dla chorego i zgody na udział w badaniach

    OPIS PROJEKTU - RODO

    Badania ankietowe- uwagi

     

    Terminy rozpatrywania wniosków

    •  60 dni od daty zgłoszenia
    • uzyskanie pisemnej decyzji 14 dni od rozpatrzenia wniosku