UWAGA!!!
Proszę o składanie wniosków do Komisji Bioetycznej przy UMB na aktualnych formularzach.
Wnioski złożone na nieaktualnych formularzach nie będą rozpatrywane.
Wniosek oraz załączniki do wniosków ( wymienione w art. 29 ust. 23 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty), składa się do Komisji Bioetycznej przy UMB w języku polskim, w postaci papierowej albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej.
Wniosek składany za pomocą środków komunikacji elektronicznej jest podpisywany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.
Najbliższy termin posiedzenia Komisji Bioetycznej przy UMB - 22.06.2023 r. (termin składania wniosków do 08.06.2023 r.)
Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego - pobierz wzór wniosku
Wniosek o wyrażenie opinii - prace magisterskie/licencjackie na podstawie badań ankietowych/dokumentacji medycznej - pobierz wzór wniosku
Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie badawczym nieinterwencyjnym - pobierz wzór wniosku
Wymagana dokumentacja do zgłoszenia do Komisji Bioetycznej przy UMB badania klinicznego produktu leczniczego przez firmę farmaceutyczną: (zgłoszenie wg wytycznych z Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2021.1977 t.j. z dnia 2021.10.29), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U.2021.1977 t.j. z dnia 2021.10.29) oraz dane firmy do wystawienia faktury).
W przypadku badań wieloośrodkowach należy również dołączyć:
1. Listę ośrodków biorących udział w badaniu wraz z wykazem właściwych dla nich Komisji Bioetycznych.
2. Pakiety dokumentów dla Komisji Lokalnych (tj.: kopia streszczenia protokołu; kopia podpisanego i opatrzonego datą życiorysu badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej; kopia oświadczenia badacza dotycząca wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania klinicznego oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego; zobowiązanie firmy do pokrycia kosztów wydania opinii przez właściwą Komisję Bioetyczną).
Wymagana dokumentacja do zgłoszenia do Komisji Bioetycznej przy UMB badania klinicznego wyrobu medycznego przez firmę farmaceutyczną (zgłoszenie wg wytycznych z Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) wraz z danymi firmy do wystawienia faktury).
Kierujący eksperymentem medycznym (art. 23 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty):
1. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.
2. W przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części.
3. Badaniami materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych, może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym kwalifikacje określone w pkt 1, który nadzoruje przebieg części medycznej.
Wysokość opłat za wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną przy UMB (Zarządzenie nr 41/2021 Rektora Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku z dnia 6.05.2021 r.)
Bardzo proszę o składanie wniosków najpóźniej 14 dni przed posiedzeniem Komisji.
Wnioski dotyczące badań klinicznych wieloośrodkowych należy składać na 3 tygodnie przed planowanym posiedzeniem Komisji.
Zgodnie z §10 ust.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych opłatę za opinię Komisji Bioetycznej przy UMB podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny wnosi przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię.
Dział ds. Klinicznych i Szkolenia Zawodowego
Przewodnicząca Komisji: prof. dr hab. Otylia Kowal-Bielecka
Dane kontaktowe:
Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku
ul. Jana Kilińskiego 1
15-089 Białystok
tel. 85 748 54 07
e-mail: komisjabioetyczna@umb.edu.pl
Pracownicy UMB zobowiązani są do:
- zgłaszania wniosków o zgodę na prowadzenie każdego rodzaju pracy naukowo - badawczej wobec ludzi,
- informowanie poprzez pisemne uzupełnienia o:
- o zaistniałych zdarzeniach np. o objawach niepożądanych, które wystąpiły w ocenie wnioskodawcy projektu, a w pracach wieloośrodkowych u innych współwykonawców w terminie 14 dni;
- o zmianach trybu prowadzenia pracy np. terminy, liczba badanych;
- o zakończeniu badań.
Wzór Oświadczenia dotyczącego ubezpieczenia OC uczestników eksperymentu medycznego (dotyczy tylko eksperymentów w ramach badań UMB finansowanych z subwencji, niekomercyjnych i bez dofinansowania zewnętrznego np. z ABM-u)
Zakres ubezpieczenia oraz warunki ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Ubezpieczonego będącego podmiotem przeprowadzającym eksperyment medyczny
Zasady ochrony danych osobowych w badaniach naukowych prowadzonych w Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku
Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badań
Umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych - WZÓR
Ochrona danych osobowych - niepełnoletni uczestnicy badań
Zobowiązanie do zachowania anonimowości - wzór
Zobowiązanie do zachowania poufności - wzór
Uwagi w sprawie przygotowania informacji dla chorego i zgody na udział w badaniach
Terminy rozpatrywania wniosków
- 60 dni od daty zgłoszenia
- uzyskanie pisemnej decyzji 14 dni od rozpatrzenia wniosku
