• Ostatnia zmiana 28.05.2021 przez Biuro Rektora

    Komisja Bioetyczna

     

    Najbliższe posiedzenie Komisji Bioetycznej przy UMB odbędzie się 24.06.2021 r.  


    UWAGA!!!
    Wniosek oraz załączniki do wniosków, składa się do Komisji Bioetycznej przy UMB w języku polskim, w postaci papierowej albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej.
    Wniosek składany za pomocą środków komunikacji elektronicznej jest podpisywany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.

     

    Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie badawczym - pobierz wzór wniosku

    Dokumenty, które należy dołączyć do wniosku - pobierz wykaz

    Wniosek o wyrażenie opinii (prace magisterskie/licencjackie) - pobierz wzór wniosku

     

    Kierujący eksperymentem medycznym (art. 23 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty):

    1. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.

    2. W przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części.
    3. Badaniami materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych, może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym kwalifikacje określone w pkt 1, który nadzoruje przebieg części medycznej.

     

    Skład Komisji Bioetycznej

     

    Wysokość opłat za wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną przy UMB (Zarządzenie nr 41/2021 Rektora Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku z dnia 6.05.2021 r.)

     

    Bardzo proszę o składanie wniosków najpóźniej 10 dni przed posiedzeniem Komisji.

    Wnioski dotyczące badań klinicznych wieloośrodkowych należy składać na 3 tygodnie przed planowanym posiedzeniem Komisji.

    Zgodnie z §10 ust.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych opłatę za opinię Komisji Bioetycznej przy UMB podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny wnosi przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię.

     

    Dział ds. Klinicznych i Szkolenia Zawodowego

    Przewodnicząca Komisji: prof. dr hab. Otylia Kowal-Bielecka

    Adres:

    ul. Jana Kilińskiego 1
    15-089 Białystok
    tel. 85 748 54 07

    fax 85 748 55 08

    e-mail: komisjabioetyczna@umb.edu.pl
      


    Pracownicy UMB zobowiązani są do:

    1. zgłaszania wniosków o zgodę na prowadzenie każdego rodzaju pracy naukowo - badawczej wobec ludzi,
    2. informowanie poprzez pisemne uzupełnienia o:
      • o zaistniałych zdarzeniach np. o objawach niepożądanych, które wystąpiły w ocenie wnioskodawcy projektu, a w pracach wieloośrodkowych u innych współwykonawców w terminie 14 dni;
      • o zmianach trybu prowadzenia pracy np. terminy, liczba badanych;
      • o zakończeniu badań.

     


    Wymagana dokumentacja do zgłoszenia do Komisji Bioetycznej przy UMB badania klinicznego przez firmę farmaceutyczną: (zgłoszenie wg wzoru składa badacz).

     

    • krótki opis finansowania badania klinicznego
    • protokół badania
    • streszczenie protokołu w j. polskim
    • informacja dla pacjenta
    • świadoma zgoda pacjenta
    • ubezpieczenie
    • broszura badacza
    • CRF
    • przy badaniu wieloośrodkowym wykaz Komisji Bioetycznych z adresami i streszczeniami protokołu w ilości uczestniczących ośrodków
    • nazwa, adres, NIP firmy w celu wystawienia faktury
    • inne (dzienniczek pacjenta itd. właściwe do danego badania)

     

    Wzór Oświadczenia dotyczącego ubezpieczenia OC uczestników eksperymentu medycznego (dotyczy tylko eksperymentów w ramach badań UMB finansowanych z subwencji, niekomercyjnych i bez dofinansowania zewnętrznego np. z ABM-u)
    Zasady ochrony danych osobowych w badaniach naukowych prowadzonych w Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku

    Informacja o przetwarzaniu danych osobowych uczestnika badania przez Uniwersytet Medyczny w Białymstoku

    Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badań

    Umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych - WZÓR

    Ochrona danych osobowych - niepełnoletni uczestnicy badań


    Uwagi w sprawie przygotowania informacji dla chorego i zgody na udział w badaniach

    OPIS PROJEKTU - RODO

    Badania ankietowe- uwagi

     

    Terminy rozpatrywania wniosków

    •  60 dni od daty zgłoszenia
    • uzyskanie pisemnej decyzji 14 dni od rozpatrzenia wniosku