• Ostatnia zmiana 24.01.2017 przez Medyk Białostocki

    Badania toksykologiczne w standardzie DPL

    Centrum Medycyny Doświadczalnej (CMD) UMB jest jedną z nielicznych jednostek badawczych i jedyną jednostką działającą w uczelni wyższej w kraju legitymującą się Certyfikatem Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL; ang. Good Laboratory Practice - GLP) w zakresie badania właściwości toksycznych.

    CMD posiada akredytację DPL w zakresie badań toksykologicznych od 12 grudnia 2012 r., a kontrola i weryfikacja okresowa przeprowadzona w dniach 4 i 5 grudnia 2014 r. potwierdziła, iż jednostka spełnia zasady DPL w tym zakresie, w związku z czym certyfikat został przedłużony (nr rejestracyjny 4/2015/DPL z dnia 6 marca 2015 r.). Posiadanie tej akredytacji uprawnia do wykonywania badań w zakresie oceny toksyczności, w tym badań o charakterze wdrożeniowym, które muszą być prowadzone w standardzie DPL.

    Przepisy prawne obowiązujące podczas wprowadzania do obrotu nowych substancji i preparatów chemicznych (np. leki, składniki kosmetyków, chemikalia stosowane w przemyśle i rolnictwie) oraz wyrobów medycznych (np. implanty i protezy) wymagają oceny bezpieczeństwa stosowania, która obejmuje m.in. ich ocenę toksykologiczną w modelach doświadczalnych in vivo na gryzoniach (mysz i szczur), prowadzoną zgodnie z wymogami Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD; ang. Organisation for Economic Co-operation and Development) lub Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO; ang. International Organization for Standardization) i z zachowaniem standardów DPL. Badania tego rodzaju można wykonać w CMD. Posiadanie certyfikatu DPL gwarantuje najwyższą jakość i wiarygodność badań prowadzonych w CMD oraz uznawanie ich wyników w krajach zrzeszonych w OECD, certyfikat Good Laboratory Practice ma bowiem rangę międzynarodową.

    Badania toksykologiczne w CMD są prowadzone we współpracy z naukowcami z Zakładu Toksykologii UMB posiadającymi specjalizację I stopnia z toksykologii, którzy mają wieloletnie doświadczenie w pracy naukowo - badawczej, w tym w prowadzeniu badań z zakresu toksykologii na modelach zwierzęcych oraz realizacji grantów badawczych, a funkcję kierownika badań toksykologicznych pełni osoba ze stopniem doktora habilitowanego w zakresie biologii medycznej (specjalność toksykologia doświadczalna). Zespół badawczy realizujący badania toksykologiczne posiada duże doświadczenie również w przygotowywaniu wniosków do Lokalnej Komisji Etycznej do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach o wydanie zgody na prowadzenie badań. Członkowie zespołu odbyli wszystkie szkolenia wymagane ustawą z dnia 15 stycznia 2015 o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych i nabyli uprawnienia do planowania procedur i doświadczeń oraz ich przeprowadzania zgodnie z zasadami obowiązującymi po wejściu w życie w/w ustawy (27 czerwca 2015 roku) oraz szkolenia z zakresu DPL.

    Zespół badawczy z CMD ma doświadczenie w prowadzeniu badań toksykologicznych zgodnie z zasadami DPL. W latach 2014 - 2015 prowadził badanie, którego celem była ocena toksykologiczna imidaklopridu (związek stosowany jako pestycyd) w badaniu 28-dniowym toksyczności dawki powtarzanej doustnej zgodnie z procedurą 407/EU.B.7 OECD. Aktualnie w CMD realizowane są dwa badania toksykologiczne we współpracy z uznanymi firmami działającymi na polskim rynku, prowadzącymi badania o charakterze wdrożeniowym, takimi jak ChM sp. z o.o. (Lewickie, Juchnowiec Kościelny) i NanoVelos S.A. (Warszawa).

    Współpraca z przedsiębiorstwem ChM sp. z o.o., będącym znanym i cenionym producentem specjalistycznych implantów i narzędzi dla ortopedii i traumatologii, dotyczy oceny reakcji po implantacji wyrobów polimerowych, zgodnie ze znormalizowanymi standardami. Zaletą wyrobów medycznych wykonanych z polimerów jest brak konieczności usuwania ich z organizmu po zakończonym procesie leczenia. Wadą tego typu wyrobów może być jednak specyficzna reakcja tkanek.

    Współpraca z firmą NanoVelos S.A. obejmuje udział w projekcie, którego przedmiotem jest opracowanie optymalnej formuły dla połączenia polisacharydowej nanocząstki NanoVelos z 5-fluorouracylem, który jest skutecznym chemioterapeutykiem powszechnie stosowanym w terapii chorób nowotworowych. Podstawową wadą tego leku są silne efekty uboczne oraz krótki czas biologicznego półtrwania. Różnica pomiędzy minimalną dawką terapeutyczną, a maksymalną dawką tolerowaną 5-fluorouracylu jest mała, a ponadto wykazuje on wysoką osobniczą zmienność farmakokinetyczną, co u większości pacjentów powoduje trudność w doborze dawki i suboptymalną skuteczność leczenia lub nadmierną toksyczność. Firma NanoVelos S.A. opracowała nośnik - nanocząstki dekstranowe, do których przyłącza leki przeciwnowotworowe. Przyłączenie to (enkapsulacja) powoduje, że lek nie przedostaje się swobodnie z krwioobiegu do wszystkich tkanek, a gromadzi się w komórkach nowotworowych. Połączenie 5-fluorouracylu z nanocząstkami dekstranowymi może zwiększyć skuteczność przeciwnowotworową leku oraz ograniczyć negatywne skutki terapii. Obowiązująca aktualnie ścieżka rejestracji leku wymaga przeprowadzenia badań na zwierzętach zanim nową formulację leku zastosuje się w leczeniu ludzi. Badania są prowadzone w ramach projektu nt. „Nanometryczny, polisacharydowy system dostarczania 5-fluorouracylu w celowanej terapii onkologicznej” realizowanego w ramach Programu Badań Stosowanych w ścieżce B (Umowa Nr PBS3/B7/24/2015 pomiędzy Narodowym Centrum Badań i Rozwoju a firmą NanoVelos S.A., będącą liderem konsorcjum, w skład którego wchodzi Uniwersytet Medyczny w Białymstoku i Politechnika Warszawska). W CMD realizowane jest zadanie badawcze, którego celem jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) 5-fluorouracylu enkapsulowanego w nanocząstki dekstranowe, określenie profilu farmakokinetycznego 5-fluorouracylu enkapsulowanego w nanocząstki dekstranowe w porównaniu z profilem farmakokinetycznym wolnego 5-fluorouracylu po jednokrotnym podaniu dożylnym, ocena toksyczności 5-fluorouracylu enkapsulowanego w nanocząstki dekstranowe po podaniu wielokrotnym oraz ocena skuteczności przeciwnowotworowej 5-fluorouracylu w formulacji z nanocząstkami dekstranowymi w porównaniu do wolnego leku w modelu doświadczalnym na myszach nowotworu jelita grubego. Oczekuje się, iż wprowadzenie nowej formulacji 5-fluorouracylu firmy NanoVelos S.A. do celowanej terapii tym lekiem umożliwi wydłużenie czasu jego przebywania w organizmie, natomiast celowanie do komórek nowotworowych oraz kontrolowane uwalnianie leku wewnątrz tych komórek pozwoli znacznie zmniejszyć efekty uboczne i podwyższyć efektywność terapii.

    Kwalifikacje i doświadczenie zespołu badawczego oraz wyposażenie i warunki prowadzenia hodowli zwierząt i ich utrzymywania podczas eksperymentów są gwarantem najwyższej jakości badań w zakresie oceny właściwości toksycznych prowadzonych w CMD Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, potwierdzenie czego stanowi akredytacja DPL.

     

    dr hab. Małgorzata Michalina Brzóska

  • Baner miejsc na twoją reklamę.      Logotyp 60 lat UMB.      Logotyp Młody Medyk.